• 59,36
  • 69,72
  • 2,33
21 июля 2017 г. 10:33:32

Почему лекарства не выпускают без проверки на людях и каково быть в роли добровольца

БелПресса
RUпроспект Славы, 100308009Белгород,
+7 472 232-00-51, +7 472 232-06-85, news@belpressa.ru
Испытано на себе. Как в Белгороде тестируют лекарства на людях
В Центре доклинических и клинических исследований. Фото Вадима Заблоцкого

С 2011 года при Белгородском госуниверситете работает Центр доклинических и клинических исследований. Здесь тестируют новые препараты, не только используя лабораторных животных, но и привлекая добровольцев.

Интересно и доходно

Инесса (имя героини изменено по её просьбе) учится на старшем курсе медицинского института БелГУ. Будучи третьекурсницей, она дважды участвовала в клинических исследованиях.

«Наш заведующий кафедрой как‑то раз пришёл на лекцию с забинтованной рукой, после катетера. Он рассказал, что только что поучаствовал в одном из исследований, описал процесс и предложил присоединиться и нам.

Тогда мне это показалось очень интересным. Во‑первых, на курсе фармакологии мы изучали этапы создания препарата и это было прекрасной возможностью узнать всё на практике. Во‑вторых, имея образование, я тщательно изучила состав и понимала безопасность препарата для моего организма. Плюс предлагалось денежное вознаграждение, и для студентов это тоже сыграло свою роль.

Я участвовала в сравнении биоэквивалентности оригинала и дженерика противовирусных препаратов (насколько сходятся свойства патентованного препарата и его производных – прим. ред.). Сначала мы прошли полное обследование в больнице, сдали все необходимые анализы: для участия нужно быть полностью здоровым человеком. За месяц до исследований нельзя простужаться или сдавать донорскую кровь.

 

  • Палата интенсивной терапии ЦДКИ.

  • Поликлиника БелГУ.

Первый раз мы провели в больнице два дня. В небольших группах собрались и однокурсники, и ребята с других факультетов, было примерно поровну девушек и парней. Натощак мы принимали лекарство, в руку вставляли катетер, и затем у нас много раз брали кровь по часам. Ночевали и ужинали в самом отделении. Через неделю ещё раз пришли сдать кровь, и на этом наша роль завершилась. Вскоре каждый получил оплату – кажется, это было что‑то около 9 тысяч рублей.

Мы заключали договор, с нами беседовали люди из этического комитета и хотели выяснить, влияет ли это как‑то на наши экзамены, точно ли всё было добровольно. Родные все были в курсе: мне несложно было убедить их в том, что всё безопасно, если хорошо понимать, что за препарат ты пьёшь. Однако на каждом углу я не кричу об этом: неохота каждому объяснять, что это нормально и ничего в этом нет такого, отбиваться от сравнений с подопытными кроликами. Сейчас участвовать в исследованиях у меня просто нет времени – учёба и работа отнимают его целиком. Но в любом случае, я бы не стала участвовать постоянно».

Роботы в помощь

В Центре доклинических и клинических исследований вместе с аспирантами работают 25 человек. Они занимаются не только исследованиями, но и маркетинговой работой, переговорами с заказчиками и самостоятельно ищут контракты.

«Наша лаборатория сейчас полностью перешла на самоокупаемость, – рассказывает руководитель центра, доктор медицинских наук Михаил Покровский. – Она оснащена очень мощной современной техникой, общий объём стоимости оборудования на старте составил около 130 млн рублей, а за время работы центр принёс уже больше полумиллиарда. Но должен сказать, что это не закономерность: наука всё‑таки должна субсидироваться, тем более когда речь идёт о фармацевтике – жизненно важной отрасли и одной из самых доходных сфер бизнеса».

Здесь изучали новейшие многокомпонентные препараты для лечения ВИЧ, противоопухолевые средства. Недавно завершилось тестирование лекарства последнего поколения, которое придумала российская компания BIOCAD для лечения ревматоидного артрита. В нём действуют не химические элементы, а моноклональное антитело, которое может точечно выбрать мишень действия, не затрагивая весь остальной организм.

 

  • Александр Куликов.

  • Робот, который готовит пробы.

 

«Многие крупные производители имеют гораздо менее оснащённые лаборатории, чем наша, – говорит Александр Куликов, главный аналитик по проведению биоаналитической части исследований. – Я работал в крупнейшей фармкомпании страны в Курске, посещал предприятие корпорации Abbott в Германии и должен сказать, что они оборудованы попроще. А у нас просто научно-фантастический фильм в реальности: все пробы готовят роботы, есть оборудование, которое способно определить, что вы принимали месяцы назад, обработать невероятно сложные данные».

Зарубежные исследователи размещают объявления о наборе пациентов в прессе. У нас такой практики нет, хотя в последнее время появились группы в соцсетях и тематические сайты. Это не противоречит закону, однако необходимо проверять подлинность исследования. Прежде чем компания сможет приступить к тестам, нужно пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ. После этого информацию об исследовании публикуют в открытом реестре.

Одно исследование занимает около четырёх месяцев и задействует от 18 до 36 добровольцев. Для их поиска центр ведёт библиотеку. Участвовать может любой человек, подходящий по требованиям возраста, пола, здоровья. Каждый проходит полное обследование в поликлинике БелГУ, а в конце получает денежное вознаграждение – в среднем до 10 тысяч рублей.

«С каждым человеком мы подписываем договор об информированном согласии, – объясняет Татьяна Покровская, профессор кафедры фармакологии и ведущий научный сотрудник ЦДКИ. – Человек получает подробную информацию и может отказаться на любом этапе. В отделении исследований круглосуточно дежурит реаниматолог, есть необходимое оборудование, которое, к счастью, ещё ни разу не понадобилось за всё время работы.

В течение месяца мы остаёмся на связи и фиксируем любые ситуации, связанные со здоровьем, даже если это не относится к препарату. Большинство препаратов организм переносит легко: человек получает их в небольших дозах. К примеру, если это сравнение оригинала и дженерика – то всего две таблетки за весь эксперимент. Поэтому нет ничего удивительного, что есть люди, которые участвуют не по одному разу».

 

  • Татьяна Покровская.

  • Аналитическая лаборатория.

По этапам

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям в ежегодном отчёте сообщает, что в 2016 году Минздрав выдал 897 разрешений на исследования, больше трети – по заказу российских компаний. Российские исследования чаще всего посвящены препаратам для лечения ВИЧ, гепатита C и туберкулеза, неврологических и кардиологических заболеваний. До трети всех проводимых в России международных массовых исследований (ММКИ) проводят для препаратов от рака.

Белгородская область в прошлом году шесть раз привлекали к ММКИ. Это не много. Для сравнения: один только московский онкологический научный центр им. Блохина участвовал в исследованиях 60 раз.

От начала разработки препарата до его промышленного производства проходит в среднем от 10 до 15 лет, до выхода на рынок доходит не более 10 % разработок. Сначала виртуально синтезируют десятки тысяч веществ, имитируют их взаимодействие с молекулами вируса или инфекции. На основании этих данных готовят потенциальное лекарство, которое проверяют на токсичность на животных. Об этом мы уже рассказывали.

Клинические исследования на людях проводят в четыре фазы. Первую и вторую – на здоровых людях, чтобы определить дозировку и поведение препарата в организме. На последующих этапах проверяют действенность, побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствами.

Здесь есть исключения: лекарства для борьбы со СПИДом и онкологией тестируют на больных. Они весьма токсичны, но люди соглашаются, потому что для них это может быть шансом на продление жизни или даже излечение. Для регистрации нового онкологического препарата этой фазы может быть достаточно: при хороших результатах его начинают применять.

Без тестирования на животных и людях ни один лекарственный препарат не может быть зарегистрирован и выпущен в продажу.


для комментариев используется HyperComments